УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя Комитета
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» ___________ 20 ____ года
№ _______________________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АТРОПИНА СУЛЬФАТ
Торговое название
Атропина сульфат
Международное непатентованное название
Атропина сульфат
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 1мл 1мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – атропина сульфат 0,001 г,
вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Алкалоиды белладонны, третичные амины.
АТС код А03В А01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривенном введении максимальный эффект проявляется через 2-4 минуты. На 18% связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени. Проходит через гематоэнцефалитический барьер, обнаруживается в грудном молоке в следовых количествах. Выводится почками, 50% дозы в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Холинолитическое средство. Алкалоид белладонны, блокирует м-холинорецепторы гладких мышц, сердечной мышцы, синоатриального и атриовентрикулярного узлов, эндокринных желез и центральной нервной системы.
Оказывает антихолинергические дозозависимые эффекты:
- в меньших дозах – ингибирует секрецию слюнных и бронхиальных желез, потоотделение, аккомодацию глаза, расширяет зрачок, повышает внутриглазное давление и частоту сердечных сокращений;
- в больших дозах – снижает сократительную способность желудочно-кишечного тракта (включая желчевыводящие пути и пузырь), мочевыводящих путей и гладкой мускулатуры бронхов, подавляет желудочную секрецию, возбуждает центральную нервную систему.
Благодаря центральному антихолинергическому действию способен устранять тремор при болезни Паркинсона. В токсических дозах вызывает возбуждение, ажитацию, галлюцинации, коматозное состояние. Атропин уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном изменении артериального давления и к повышению проводимости в пучке Гиса. В терапевтических дозах не оказывает существенного влияния на периферические сосуды, при передозировке наблюдается вазодилатация. Является эффективным антидотом при отравлении холиномиметическими и антихолинэстеразными веществами.
Показания к применению
- при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, спазмах кишечника, остром панкреатите, для проведения рентгенологического исследования желудочно-кишечного тракта (уменьшение тонуса и двигательной активности органов)
- пилороспазм
- желчнокаменная болезнь, холецистит
- бронхиальная астма
- брадикардия как следствие повышения тонуса блуждающего нерва
- уменьшение секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, иногда – потовых желез
Препарат применяют также перед наркозом и операцией и во время хирургической операции как средство, которое предотвращает бронхо- и ларингоспазмы, уменьшает секрецию желез, рефлекторные реакции и побочные эффекты, обусловленные возбуждением блуждающего нерва. Кроме того Атропина сульфат – специфический антидот при отравлениях холиномиметическими соединениями и антихолинэстеразными (в том числе фосфорорганическими) веществами.
Способ применения и дозы
Атропина сульфат вводят подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутрь. При отравлениях холиномиметиками и антихолинэстеразными веществами 0,1% раствор Атропина сульфата вводят внутривенно, руководствуясь схемами антидотной терапии этих интоксикаций с учетом использования атропина вместе с реактиваторами холинэстеразы.
Внутрь взрослым препарат назначают по 4-13 капель 0,1% раствора на прием 1-2 раза в день до еды или через 1 час после нее. Подкожно, внутримышечно и внутривенно вводят по 0,5-1 мл 0,1% раствора.
Высшие дозы для взрослых внутрь и подкожно: разовая – 0,001 г, суточная – 0,003 г. Особенно чувствительны к атропину дети первых 3 месяцев жизни. Атропин назначают детям в следующих разовых дозах из расчета на 1 кг массы тела: новорожденные и дети грудного возраста – 0,018 мг (0,018 мл 0,1% раствора); от 1 до 5 лет – 0,016 мг (0,016 мл 0,1% раствора); от 6 до 10 лет – 0,014 мг (0,014 мл 0,1% раствора); от 11 до 14 лет – 0,012 мг (0,012 мл 0,1% раствора). Длительность курса лечения определяется врачом.
Побочные действия
Часто
- сухость во рту, носу и/или кожи
- уменьшение потоотделения
- мидриаз, паралич аккомадации
- тахикардия
- атония кишечника и мочевыводящих путей, запор
- головная боль, головокружение, психическое и двигательное возбуждение снижение памяти (у пожилых пациентов)
Редко
- аллергические реакции
- ортостатическая гипотензия
- повышение глазного давления
- затруднение мочеиспускания, задержка мочи
- сонливость
- тошнота, рвота
- нарушение тактильного восприятия
- галлюцинации
Противопоказания
- гиперчувствительность
- закрытоугольная глаукома (мидриатический эффект, приводящий к повышению внутриглазного давления, может вызывать острый приступ)
- тахиаритмии
- тяжелая застойная сердечная недостаточность
- ишемическая болезнь сердца
- митральный стеноз
- рефлюкс-эзофагит
- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка)
- печеночная недостаточность
- почечная недостаточность
- атония кишечника
- обструктивные заболевания кишечника
- паралитический илеус
- токсический мегаколон
- неспецифический язвенный колит
- ксеростомия (длительное применение может вызывать дальнейшее снижение слюноотделения)
- миастения (состояние может ухудшиться из-за ингибирования действия ацетилхолина)
- задержка мочи или предрасположенность к ней, или заболевания,
- сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в том числе шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы)
- болезнь Дауна
- детский церебральный паралич (реакция на антихолинергические средства усиливается)
- период беременности и лактации.
Лекарственные взаимодействия
При применении Атропина сульфата с ингибиторами моноаминоксидазы возникают аритмии сердца, с хинидином, новокаинамидом - наблюдается суммация холинолитического эффекта. При приеме внутрь совместно с препаратами ландыша, с танином наблюдается физико-химическое взаимодействие, которое приводит к взаимному ослаблению эффектов.
Особые указания
При боли, обусловленной спазмом гладких мышц, препарат часто вводят с анальгетиками (промедол, морфин, анальгин и др.). С особой осторожностью препарат назначают пациентам с выраженной гипертермией, открытоугольной глаукомой, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензии, хроническим заболеванием легких, острой кровопотерей, гипертиреозом, преклонным возрастом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
В случаях передозировки – максимально выраженное побочное действие.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций 1мл 0,1 % в ампулах, №10 в пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО “Опытный завод “ГНЦЛС”.
Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.
